A Anvisa anunciou nesta segunda-feira (28) que encerrou o processo de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Convidecia (Ad5-nCoV), do laboratório chinês CanSino.
O pedido havia sido oficialmente encaminhado no dia 18 de junho.
O imunizante não chegou a ser analisado, e o cancelamento aconteceu por perda de legitimidade da empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda e do Instituto Vital Brazil S.A. para atuarem como interessados no presente processo administrativo, segundo comunicado da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Caso o laboratório fabricante obtenha nova representante, esta poderá protocolar uma nova solicitação de autorização a qualquer momento.
Sem autorização
Ainda de acordo com a Anvisa, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Agência recebeu no dia 17 de junho uma notificação por e-mail, enviada pela empresa Cansino Biologics Inc, informando que as empresas Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda e o Instituto Vital Brazil S.A. não possuem mais autorização para representar a empresa Cansino Biologics Inc no Brasil.
O comunicado informa da revogação da autorização concedida e destaca que as empresas citadas não possuem autorização para requerer Autorização de Uso Emergencial, Registro, Autorização de comercialização bem como atividades de preparação e distribuição da vacina recombinante Ad5-nCov composta de vetor adenovírus tipo 5 fabricada pela Cansino Biologics Inc – China.
A Anvisa comunicou o assunto ao Ministério da Saúde e se reuniu com representantes da Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda, que disseram tratar-se de um dissenso comercial e solicitaram prazo para manifestação.
No dia 22, a Belcher ratificou junto a Anvisa a revogação dos poderes de representação para fins regulatórios e comerciais da CanSinoBio e solicitou um prazo para buscar esclarecimentos junto à empresa chinesa.
Mas, em 27 de junho, a Anvisa recebeu um novo e-mail da CanSinoBio, confirmando que a Belcher não mais representa a empresa no Brasil, e solicitando orientações para fins de substituição de sua representante.
A vacina Ad5-nCoV Vaccine – Convidecia é fabricada pela empresa CanSino Biologics Inc., localizada em Tianjin- China, e, atualmente está aprovada para uso em oito países: Argentina, Chile, China, Equador, Hungria, Malásia, México e Paquistão. Ela é administrada em dose única de 0,5 ml.
FONTE: CLICK PB
